Badania Kliniczne – Berlin

Badania Kliniczne – decyzja zawsze należy do pacjenta

Według danych Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma liczba badań klinicznych w Polsce w latach 2010 – 2012 wynosiła między 409 a 495 rocznie. Uczestniczyło w nich od 33 tys. do 41 tys. pacjentów, to prawie trzy razy mniej, niż w Wielkiej Brytanii czy tez w Niemczech. Firmy farmaceutyczne, jak i ośrodki badawcze mają nadzieję, że liczba badań klinicznych przeprowadzanych w Polsce zacznie rosnąć. Zainteresowanie takimi badaniami przejawiają chorzy, ale tez oni mają dużo obaw związanych z bezpieczeństwem procedur i wyrażeniem zgody na wzięcie w nich udziału.

Kwestie dotyczące bezpieczeństwa uczestników badań regulują przepisy ustawy z dnia 6 września 2011 r. Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.

Każdy pacjent, który zgadza się na udział w badaniu otrzymuje do podpisu tzw. Formularz Zgody Świadomej. Oznacza to, ze przed podjęciem decyzji pacjent otrzymuje szczegółowe informacje od lekarza na temat istoty badania, procedur, które zostaną wykonane, ryzyka, zdarzeń niepożądanych, niedogodności związanych z badaniem, a także pakiet praw i obowiązków pacjenta.

Informacje te musza być przekazane w sposób jasny, zrozumiały dla pacjenta i jego rodziny. Pacjent w każdym momencie może wycofać swoja zgodę na udział w badaniu klinicznym i nie poniesie z tego tytułu żadnych konsekwencji.

Badania kliniczne powinny być prowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Jest to zbiór standardów medycznych, etycznych i naukowych w zakresie planowania, prowadzenia i ogłaszania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi.

Oznacza to, ze badacze musza dokumentować w sposób właściwy każdy etap badania. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej maja chronić nie tylko zdrowie i życie uczestników badań, ale tez zapewnić ochronę ich danych osobowych.

– Jeśli wystąpi zdarzenie, które może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika badania należy natychmiast odstąpić od dalszego prowadzenia badania – mówi młody lekarz onkolog. – Muszę o takim zdarzeniu poinformować sponsora badań.

O sposobach rekrutacji pacjentów z wykorzystaniem portali społecznościowych rozmawiano podczas szczytu na temat badań klinicznych w Berlinie.

Przedstawiciele firm farmaceutycznych, a także pacjenci, lekarze dyskutowali jak najlepiej przekazać pacjentowi informacje na temat prowadzonych badań, jak wyjaśnić mu wszystkie aspekty badania itp.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.